Андрей УСТИНОВ,
профессор

Поддельные лекарства – как от них уберечься?

Для применения лекарственных средств у детей должны быть проведены особые исследования. Создатели новых лекарств обязаны не только доказать значимую эффективность предлагаемых препаратов, но и выявить все их побочные эффекты.

Сегодня продажа лекарств – один из самых выгодных видов бизнеса в мире: доходы крупнейших фармацевтических кампаний в последний годы превышают доходы от продажи нефти, оружия и автомобилей. Наша страна в этом смысле не является исключением: так, только за первый квартал 2003 года российский фармацевтический рынок вырос на 40%, этот рост продолжался в апреле и мае. По данным ЦМИ «Фармэксперт», объем российского рынка в первые три месяца нынешнего года составил 581 млн долларов против 415 млн за аналогичный период прошлого года. Лучше всего ситуацию иллюстрируют показатели импорта: за январь–март 2003 года ввоз медицинских препаратов в Россию вырос сразу на 62%.

Создание новых лекарственных средств – это очень дорогостоящее дело. В среднем от момента изобретения нового лекарства на уровне его химической молекулы до выпуска готового средства проходит от 8 до 10 лет. За это время, согласно существующим во всем мире правилам, проводится серия специальных испытаний нового лекарства: сначала в пробирках на культурах тканей, потом на животных и уже затем – среди специально подобранных групп больных. Для применения лекарственных средств у детей должны быть проведены особые исследования. Создатели новых лекарств обязаны доказать не только значимую эффективность предлагаемых препаратов, но и выявить все их побочные эффекты. Только после этого национальные фармакологические комитеты принимают по каждому отдельному медикаменту решение о допуске его к продаже для клинического применения.

Между тем во всем мире растет число случаев появления на фармацевтическом рынке поддельных препаратов. При этом подделкой лекарств занимаются люди, имеющие в своих руках серьезное фармацевтическое производство. Предметом фальсификации обычно становится препарат, у которого годовой оборот продаж составляет не менее нескольких миллионов долларов. Надо учитывать, что стоимость оригинального препарата, кроме затрат на его производство, доставку и услуги продавцов, включает огромные вложения на разработку, серию испытаний, налоги, продвижение на рынок (маркетинг) и др. Поэтому фирма-фальсификатор, которая не тратит денег на все это, более 50% стоимости оригинального лекарства просто забирает себе в карман, получая огромные доходы от подобного криминального бизнеса.

Всемирная организация здравоохранения для обозначения фальсифицированного лекарственного средства дает такое определение: «Лекарство, действительное наименование и/или происхождение которого преднамеренно скрыто. Вместо этого незаконно использовано обозначение существующего продукта с его торговой маркой, упаковкой, логотипом и другими признаками».

Ежегодный мировой оборот торговли фальшивыми лекарствами по самым скромным оценкам составляет от 15 до 20 млрд долларов. Эта сумма настолько велика и привлекательна для производителей фальшивок, что вдохновляет их заниматься этим воровским бизнесом, не утруждая себя проблемами пациентов, несмотря на преследование органов правопорядка. По оценкам специалистов, при производстве партии лекарств размером в 50 тысяч упаковок такая подделка имеет одинаковую с оригинальным препаратом себестоимость. Чтобы снизить издержки, субстанции для производства лекарств покупают в Китае или Индии, хотя качество их намного хуже, чем оригинальных. Естественно, это влечет за собой ухудшение качества самого лекарства, рост побочных эффектов и т. д.

Россия – не исключение в отношении продажи поддельных лекарственных средств, причем у нас подделывают не только дорогие, но и дешевые лекарства. Установлены случаи подделки лекарств, выпускаемых как российскими предприятиями («Биосинтез», «Биохимик», «Мосхимфармпрепараты», «Биодон» и др.), так и зарубежными фирмами-производителями («Новартис», «Авентис», «Плива», «КРКА», «Янсен» и др.).

Нужно сказать, что подделка лекарств существенно отличается даже от подделки денег, так как, получая незаконную прибыль, фальсификаторы подвергают опасности здоровье тысяч людей, которые, не получая необходимого лечения, рискуют потерять жизнь.

Как часто встречаются поддельные лекарства у нас в стране? К сожалению, число подделок растет не по дням, а по часам. Если в 1997 году официально в России был выявлен только один случай фальсифицированного лекарственного средства, то в 2001 году обнаружили 101 наименование лекарств, которые оказались поддельными. Это значит, что каждая двухсотая таблетка у нас в стране была фальшивая. По оценкам Минздрава России, с 1998 по 2002 год число фальсифицированных лекарственных средств возросло в десять раз. Проверка, проведенная органами надзора весной этого года, выявила, что в аптечной сети до 20% продаваемых лекарственных средств – фальшивки. (Кстати, в Нигерии 12% подделок лекарств выявляется после смерти пациента вследствие приема препарата. Если наше государство не примет действенных мер, через несколько лет мы «догоним» Нигерию по этому показателю!)

В основном встречаются следующие виды подделок лекарств:

• ·«препарат-пустышка» – он содержит какое-либо индифферентное вещество и не содержит самого лекарства. Для пациентов прием такого средства не опасен, но если при тяжелом сердечном приступе вместо нитроглицерина, например, принять «пустышку», у больного может возникнуть инфаркт миокарда;

• ·«препарат-имитация» – в нем оригинальное действующее вещество заменено на более дешевое и менее эффективное. Такая подделка считается самой опасной, так как в этом случае отсутствует гарантия контроля качества действия препарата;

• ·«препарат с изменением оригинального лекарства» – он содержит оригинальное лекарственное вещество, но в больших или меньших количествах. В этом случае особенно опасно возникновение серьезных побочных эффектов;

• ·«препарат-копия» – очень распространенный в нашей стране тип подделки: он содержит такое же вещество, что и оригинальный препарат, и в тех же дозах. Однако если для изготовления абсолютного большинства качественных оригинальных препаратов в настоящее время используются современные дорогостоящие технологии, то препараты-копии производятся по упрощенной технологии, не проходят процедуру качественного контроля и поэтому так же опасны, как и другие подделки.

По данным Всемирной организации здравоохранения, наибольший процент подделок приходится на антибиотики – 42%. В нашей стране, по информации Минздрава, фальсифицированные антибиотики составляют сегодня 47% от общего числа препаратов-подделок, гормональные средства – 11%, противогрибковые средства, анальгетики и препараты, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, – по 7%. Если в предшествующие годы больше всего фальсифицированных лекарственных средств попадало в Россию из стран Азии и Восточной Европы, то в 2001 году около 60% их изготовлено уже в нашей стране. При этом в 67% случаев подделывают продукцию известных отечественных фармфирм, в остальных – зарубежных.

В 1999 году компания «Байер», например, объявила, что подделка оригинального препарата фирмы «Ципробай» содержит опасные для здоровья вещества. В фальсифицированном антибиотике «Клафоран» был обнаружен метиловый спирт, в результате чего компания «Авентис» была вынуждена отозвать с рынка оригинальный препарат.

Естественно, что фирмы-производители пытаются как-то защититься от подделок: они выпускают лекарственные средства в специальной упаковке, вводят особые степени защиты в виде специфических шрифтов, голограмм и т. д. Однако современные изготовители подделок стараются от них не отставать.

В российском Уголовном кодексе существует статья 238, предусматривающая уголовную ответственность за продажу лекарств, которые не отвечают требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей.

С 2001 года при Минздраве России создана Государственная фармакологическая инспекция, призванная контролировать все звенья лекарственного рынка в стране. Однако принять действенные меры, доказать реальную вину производителей фальсифицированных лекарств очень сложно.

Именно поэтому каждому человеку надо знать несколько основных правил, чтобы свести к минимуму возможность приобретения поддельного препарата:

1. Не следует покупать лекарства, если их не назначил врач, которому вы доверяете.

2. Нельзя покупать препараты с рук или у знакомых!

3. Лучше всего лекарственные препараты приобретать в одних и тех же аптеках, в которых вы раньше уже покупали лекарства, где вас не обманывали (и поэтому вы им доверяете). Экспертные оценки показывают, что большинство подделок обнаруживается прежде всего в различных аптечных ларьках, передвижных аптеках и т. д.

4. Каждый человек имеет право потребовать у работника аптеки сертификат соответствия, в котором должны быть указаны торговое и международное название препарата, фирма-производитель и ряд других сведений. Замечу, что при поставке лекарственного препарата в аптеки больниц поставщик обязан представлять сертификат качества и сертификат соответствия для каждого лекарственного средства.

5. Если вы приобрели лекарственный препарат, можно проконсультироваться относительно него в другой аптеке или у врача: по виду упаковки, представленной к препарату аннотации, по специальным признакам защиты на упаковке опытный провизор или врач сможет отличить оригинал от подделки.

6. Если лекарство не назначалось вам ранее, посмотрите информацию о нем в фармацевтическом справочнике – такие издания сегодня вполне доступны. В частности, можно посоветовать систему справочников РЛС (регистр лекарственных средств), предназначенных для пациентов. В хорошем справочнике обязательно указываются данные о производителе лекарства.

7. Как и при производстве других подделок (косметики, обуви, одежды, электроники и т. д.), фальсификаторы не всегда тщательно соблюдают все тонкости изготовления упаковки, часто допуская искажения в оригинале. Если ранее вы уже приобретали это лекарство, можно при покупке сравнить упаковку с уже имеющейся у вас. В настоящее время на упаковке обязательно указываются логотип фирмы, фирма и страна-производитель, условия хранения, отпуска в аптечных учреждениях, название действующего вещества, дозировка и другие признаки. При этом необходимо обращать внимание на особенности маркировки конкретного препарата, которые строго соблюдаются фирмами. Помните, что упаковка является как бы паспортом лекарства.

8. Подсчитано, что у нас в стране на лекарства, отпускаемые без рецепта (их продается более 1500 наименований), ежегодно населением тратится полтора миллиарда рублей. Среди этих препаратов подделки также встречаются. Поэтому, во-первых, при покупке безрецептурных лекарств надо быть столь же внимательными, как и при покупке рецептурных средств. А во-вторых, всегда следует серьезно задуматься, нужны ли вам или вашим близким именно эти препараты, как бы широко они ни рекламировались. Заметим, что побочный эффект есть практически у всех лекарств, но его далеко не всегда сообщают рекламодатели.